关键词：抗肿瘤药 达沙替尼

    近日，江苏正大天晴自主研发的治疗该疾病的新药达沙替尼，通过了国家食品药品监督管理总局组织的现场动态核查，有望近期上市。

　　达沙替尼是由百时美施贵宝公司研发的一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，该药于2006年通过美国FDA的优先审批，目前已在全球数十个国家获批用于慢性粒细胞白血病一线及二线治疗。正大天晴为国内首家取得达沙替尼临床批件，并申请该药品生产批件的企业。

　　据了解，达沙替尼在国内外无化合物专利，但有一水合物晶型保护专利。正大天晴研发人员避开专利并开发了达沙替尼的无水物，通过多年的研发和工艺优化，为获得生产批件和产业化奠定了基础。目前为止，达沙替尼原料药已在生产车间商业化规模条件下，累计生产8个批次，共计90公斤原料药；达沙替尼片三个规格，已在制剂车间商业化生产规模条件下，累计生产13个批次，共计100万片。达沙替尼原料药和所制备制剂经系统的临床前质量研究、稳定性考察及临床生物等效性试验等全面研究，结论表明正大天晴研发的达沙替尼稳定性好，质量及临床疗效与国外上市的制剂一致。

　　达沙替尼属于靶向小分子药物，为络氨酸激酶抑制剂，能阻断破坏肿瘤细胞的信息传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖，最终达到抗肿瘤作用。靶向制剂治疗较普通治疗起效更快、不良反应更少、服用更方便，从而吸引了越来越多的跨国药企和国内制药企业关注这一领域，正大天晴在国内企业中率先获得该药品的临床批件，完成了达沙替尼的人体生物等效性研究，并已通过国家药品审评中心组织的产前动态核查。